Hacia nuevas generaciones del HEBERPROT-P

Cuando ya el Heberprot-P ha beneficiado a unos 100 mil pacientes internacionalmente, y cuenta con registro sanitario en 18 países por su probada eficacia para tratar úlceras complejas del pie diabético, los investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de La Habana, se acercan con afán a nuevas generaciones del biofármaco.
Su propósito: agregar mejoras al medicamento, entre las que figura aminorar la frecuencia de su infiltración intra y perilesional en las heridas o úlceras de los pacientes, así como su administración tópica en determinados casos, entre otras ventajas.
El MSc Ernesto López Mola, director de Negocios en el CIGB, y el DrC Rolando Páez Meireles, director de Desarrollo en la institución, explicaron que las tres nuevas generaciones del Heberprot-P en las que se trabaja pertenecen al campo de la liberación modificada de biofármacos, a partir de las siguientes variantes:  
1.- Microesferas de un polímero  que contienen  al  EGF (Factor de Crecimiento Epidérmico y principio activo del fármaco) encapsulado en el polímero.
2.- Liposomas,  con el EGF encapsulado.
3.- Y por liberación de nanovesículas de EGF, que  potencialmente podrá ser aplicado de forma tópica (no inyectable), con la garantía de que el fármaco viaja protegido hasta las capas más profundas de la lesión. O sea, sin que lo afecten sustancias degradantes que aminoren su efectividad. Esta tecnología es muy avanzada y propicia una infiltración honda y eficaz sin necesidad de agujas.
Se prevé que en un aproximado de dos años más de trabajo de laboratorio las nuevas generaciones del Heberprot-P obtenidas mediante esos tres métodos comiencen a aplicarse en ensayos clínicos en humanos. Y cuando ya den inicio tales ensayos con pacientes es porque habrán concluido, satisfactoriamente, las pruebas previas de rigor en modelos animales, que precisarán de ese período anterior mencionado, de unos dos años.
Los ensayos clínicos con humanos agregarán a este proceso un aproximado de tres años más, pues abarcarían tres importantes fases sucesivas, cada una de un año, por lo que no será antes de cinco años vista que los científicos del CIGB puedan lograr, una vez más, la autoría absoluta y todos los derechos correspondientes, por la creación de nuevas generaciones del Heberprot-P.
La estrategia de los investigadores es que antes del 2022, que vence la patente actual del Heberprot-P, se pueda disponer de algunos de estos nuevos productos, pues ya cuentan con propiedad intelectual exclusiva en importantes territorios, a nivel internacional.
El DrC Rolando Páez Meireles apuntó que es la primera vez que se emplean  en la nación estos procedimientos en la generación de productos biológicos, así que serían estas tres novedosas generaciones del Heberprot-P las primeras que saldrían a la luz y al mercado, logradas de esa manera.

Razones que convencen

La aplicación del medicamento comenzó en Cuba desde el 2006 y los enfermos que han logrado la curación, desde entonces a la fecha, sobrepasan los 17 mil. También se ha utilizado satisfactoriamente el fármaco en Ecuador, república Dominicana, Argentina, Argelia, Libia, China, Sudáfrica y Venezuela, y en esta última nación los pacientes beneficiados sobrepasan los 80 mil. Un estudio de impacto efectuado recientemente en instituciones hospitalarias cubanas arrojó que, en nuestro país, el medicamento redujo las amputaciones en un porcentaje mayor de 65.
Se refieren los doctores a que la infiltración del Heberprot-P en los planos profundos y bordes de la úlcera compleja del pie diabético es el principal hallazgo científico que permite a Cuba contar con patentes autorizadas en Estados Unidos, Europa, Japón, Canadá, Australia, Hong Kong, Singapur, Corea del Sur, Sudáfrica, Rusia, China, India, Indonesia, Ucrania, México, Malasia, Argentina y, por supuesto, en su patria de origen. Aprobaciones no lejanas se esperan, por igual, en Brasil, Chile y Tailandia.
Transcurridos 15 años desde las primeras experiencias satisfactorias, sigue siendo este el único fármaco registrado con esas características a escala mundial. Sus propiedades terapéuticas, modo de aplicación e indicaciones clínicas constituyeron un impacto relevante y muy positivo ante una complejidad médica que no había podido ser resuelta completamente con anterioridad.
Este producto ha situado a la ciencia cubana y a su sistema de salud a la vanguardia en el tratamiento de esa afección, y colocó punto final al dolor, las desesperanzas y los daños de diversa naturaleza que padecían las personas con úlceras recalcitrantes del pie diabético, que no mejoraban con los tratamientos habituales.
Fotos: Emilio Herrera

          
 

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